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Buschは、医薬品製造における各工程の要件に対応する、幅広い技術ポートフォリオを提供しています：
ロータリーベーン、ドライクロー、スクリュー真空ポンプからコンパクトな真空ポンプユニットまで、幅広い製品ラインアップにより、Buschは包装工程をクリーンかつ高い信頼性で、監査にも対応可能な状態に保ちます。
低排出、高効率
ライフサイエンス分野における多くの重要なプロセスは、大気圧下では安定して実施することができません。真空を用いて圧力を下げることで沸点が低下し、熱に弱いAPIやバイオ医薬品を穏やかに乾燥させることが可能になります。また、溶媒回収をサポートするとともに、酸化や汚染の防止にも寄与します。さらに真空は、無菌ろ過、凍結乾燥、医薬品用反応器、包装の密封性試験といった工程において、安定したプロセス条件を確保するために欠かせません。これら多様な用途において、真空技術は製品品質の向上、保存期間の延長、そして患者にとってより安全な医薬品の提供に大きく貢献しています。
医薬品分野で使用される真空ポンプは、過酷なプロセス条件に耐えられる性能が求められます。適切な真空ポンプの選定は、プロセス温度、溶媒負荷、エネルギー効率、廃棄物処理、初期投資コスト、そして長期的な信頼性といったさまざまな要因に左右されます。
そのため、すべての用途に適した「万能な真空ポンプ」は存在しません。真空ポンプの選択は、常に具体的なアプリケーション要件に基づいて行う必要があります。検討すべき重要な要素の一つが、運転原理です。システムがドライ方式か、作動液を使用する方式なのか：
Buschでは、構造化された6ステップのアプローチに基づき、用途に合わせた真空システムを開発しています。まず、プロセスを正しく理解するためのコンサルティングと分析から始まり、その後、詳細設計および見積提示を行います。承認後、コンデンサー、セパレーター、制御ユニットなど、適切なコンポーネントを組み合わせてシステムを製作し、お客様チーム向けのトレーニングを含めて設置されます。
さらに、Buschのグローバルサービスエキスパートが、長期的な信頼性、規制遵守、そして顧客満足を確実にサポートします。システムは特殊材料での製作にも対応可能で、規制要件を満たすための完全なドキュメントが提供されます。
システム設計のご相談をご希望ですか？
医薬品プロセスに最適化された効率的なソリューションをお探しなら、ぜひBuschへお問い合わせください。
真空ポンプは、製品へ物質を供給するのではなく空気や蒸気を除去する装置であるため、GMP規制の直接的な対象には含まれません。しかしBuschの真空システムは、逆流（バックストリーミング）の防止設計、適切なフィルターやトラップの設置、および完全なドキュメンテーションの提供により、GMPに配慮した運用を支援するよう設計されています。これらの特長により、清浄で管理された製造環境の維持が可能となり、製品品質の確保と規制要件への対応をサポートします。
BuschのVacuum Diagnostics（真空診断）では、既存の真空供給システムに対して詳細なオンサイト分析を実施します。専門スタッフが、システムの状態、エネルギー消費、プロセス要件を測定 評価し、その結果を具体的な改善提案を含む分かりやすいレポートとして提供します。これにより、表面化していない非効率要因を可視化し、設備の長寿命化を図るとともに、医薬品製造に求められる安定したプロセス条件を、現在の真空システムが引き続き支えられているかを確認できます。その価値は、運転コストの低減、信頼性の向上、そして現行システムが最適であるかどうかを明確に把握できる点にあります。
Vacuum Diagnosticsは、単に最適化の余地を明らかにするだけでなく、プロセスの安定性や製品品質の向上につながる解決策への指針も提供します。これにより、事実に基づいた投資判断が可能となり、真空システムが今後も生産要求を満たし続けるという確信を得ることができます。
真空は、ブリスターパック、バイアル、シリンジにおける無菌充填、気密封止、安全なハンドリングを確保します。これにより、汚染を防止し、製品の安定性を保持するとともに、規制要件への適合を支援します。Buschはこの分野において独自の専門性を有しています。食品包装をはじめとするさまざまな産業でグローバル市場をリードしてきた経験を活かし、実績に裏付けられた高い信頼性、優れたエネルギー効率、そして一貫した包装品質を、産業規模で提供することが可能です。
容器完全性試験（CCIT）は、バイアル、シリンジ、アンプル、ブリスター包装などの一次包装が、気密性と無菌性を維持しているかを検証する試験です。ヘリウムリークディテクション、真空減衰法、質量抽出法といった決定論的試験方法を用いることで、製品品質や患者の安全性を損なう恐れのあるごく微小な漏れまで検出することが可能です。
医薬品メーカーにとって、CCITは医薬品コンプライアンスを構成する重要な要素です。EU GMP Annex 1では、包装の完全性を証明するために決定論的試験方法を使用することが明確に求められています。Pfeifferは、こうした実績あるCCIT検査技術を提供しており、包装完全性の確保と規制要件への対応を確実に支援します。
EU GMP Annex 1では、無菌医薬品製造における容器完全性について、明確な要求事項が示されています。アンプルやBFS（ブロー フィル シール）製品などの融着封止容器については、100％の完全性試験の実施が義務付けられています。それ以外の包装形態については、妥当性が検証され、科学的に正当化された容器完全性試験（CCIT）手法を用いることが求められており、統計的に妥当なサンプリングプランによる裏付けが必要とされています。ブルーダイ試験のような目視検査のみの方法は認められていません。本ガイドラインでは、ヘリウムリーク試験や真空減衰法といった決定論的試験方法が強調されており、これらは客観的かつ再現性の高い結果を提供します。容器完全性試験（CCIT）は、製品ライフサイクル全体を通じて適用され、無菌性の確保と患者安全の維持を目的としています。
フリーズドライ（リオフィリゼーション）は、ワクチン、抗生物質、バイオ医薬品などの熱に弱い医薬品を保護するために、真空下で水分を除去するプロセスです。この工程は、一次乾燥（昇華により氷を除去する工程）と、二次乾燥（結合水を除去する工程）から構成されており、これにより長期的な製品安定性が確保されます。
Buschは、適切な温度 圧力条件下で安定したプロセスを実現する真空システム、コンタミネーションを防ぐオイルフリーの選択肢、およびエネルギー効率に優れたブースターとの組み合わせを提供することで価値を創出しています。さらに高度な信頼性確保のために、残留ガス分析（RGA）を統合することで、冷却ラインからのシリコーンオイル漏れを検知し、医薬品への汚染を防止するとともに、バッチ完全性の確保を支援します。
創薬および医薬品研究の分野では、質量分析、グローブボックス、凍結乾燥、品質管理試験などの用途において、安定した真空条件が求められます。再現性のある試験結果を得ること、無菌性を確保すること、そして研究開発プロセス全体における規制要件への対応を支えるために、信頼性の高い真空が不可欠です。
こうしたニーズに対して、BuschおよびPfeifferは、幅広いラインアップのラボ用真空ポンプを提供しています。ドライ真空ポンプは、クリーンな運転、低いメンテナンス負荷、そしてコンタミネーションリスクの低減を実現します。一方、作動液式真空ポンプは、必要に応じてより高い蒸気負荷に対応することが可能です。これらの真空ポンプは、低騒音 低振動設計が施されており、高感度な分析装置やパイロットプラントにも適しています。 その結果、研究段階における一貫した結果の取得を支援するとともに、生産へのスムーズなスケールアップを可能にします。
Pfeiffer Vacuum+Fab Solutionsのラボ向け真空ソリューション。
