제약 산업을 위한 신뢰할 수 있는 진공 솔루션

Busch (부쉬)는 완전한 기술 범위로 다음 요구 사항에 맞춤화된 제품을 제공할 수 있습니다.

Busch (부쉬)는 로터리 베인, 건식 클로, 스크류 진공 펌프 , 컴팩트 진공 펌프 기계 등 폭넓은 포트폴리오를 통해, 포장 공정의 청결성, 신뢰성 및 감사 대응성을 확보합니다.

생명과학에서 다수의 중요 공정은 대기압에서는 신뢰성 있게 수행할 수 없습니다. 진공은 압력을 낮춰 끓는점을 내림으로써, 열에 민감한 API 및 생물제제의 안전한 건조를 가능하게 하고 용매 회수를 지원하며 산화 또는 오염을 방지합니다. 진공은 멸균 여과, 동결 건조, 제약 반응기, 포장 무결성 테스트에 필요한 안정적인 조건도 보장합니다. 이렇듯 다양한 응용 분야에서 진공은 제품 품질을 개선하고 보관 기간을 연장하며 환자에게 더 안전한 의약품 제공하는 데 활용됩니다.

제약 산업에서 진공 펌프는 까다로운 공정 조건을 견뎌야 합니다. 공정 온도, 용매 부하, 에너지 효율, 폐기물 처리, 투자 비용 및 장기적인 신뢰성과 같은 요소에 따라 적절한 기술 선택이 달라집니다.

어디에나 "최고"인 진공 펌프는 없습니다. 선택은 항상 특정 응용 분야에 맞춰야 합니다. 고려해야 할 요인으로는 작동 원리가 있습니다. 즉, 시스템이 건식으로 작동하는지 또는 작동 유체를 사용하는지 등을 고려해야 합니다.

Busch (부쉬)는 체계적인 6단계 접근 방식을 사용하여 맞춤형 진공 시스템을 개발해드립니다. 컨설팅 및 분석으로 귀사의 공정을 이해하는 것부터 시작하여, 상세한 설계와 견적으로 이어집니다. 귀사의 승인을 받고 나면 콘덴서, 세퍼레이터, 제어 장치 등 적절한 부품을 활용해 시스템을 구축하고 설치하며 귀사의 팀원들을 교육합니다.

그리고 당사의 글로벌 서비스 전문가가 장기적인 신뢰성, 규정 준수, 고객 만족을 보장해드립니다. 시스템은 특수 소재로 제작하도록 주문 가능하며, 완전한 문서와 함께 제공되기 때문에 규제 기준도 충족할 수 있습니다.

귀사의 시스템을 설계할 준비가 되셨습니까?
Busch (부쉬)에 문의하여 귀사의 제약 공정에 맞춤화된 효율적인 솔루션을 찾아보십시오.

문의하기

진공 펌프는 제품에 물질을 유입시키는 것이 아니라, 공기/증기를 제거하는 제품이므로 GMP 규제의 적용을 받지 않습니다. 하지만 Busch (부쉬) 진공 시스템은 역류 방지, 적합한 필터/트랩 설치, 완전한 문서화로 GMP 친화적인 운영을 지원하도록 설계되었습니다. 이러한 특징 덕분에 청정하고 제어된 환경을 유지할 수 있어, 제품 품질을 높이고 규제를 준수하기 용이합니다.

Busch (부쉬)는 Vacuum Diagnostics (진공 컨설팅)로 귀사에 갖춰져 있는 진공 공급을 현장에서 상세하게 분석해드립니다. 당사의 전문가가 시스템 상태, 에너지 사용, 공정 요구 사항을 측정한 후 명확한 보고서와 구체적인 권장 사항을 제공해드립니다. 그러면 숨은 비효율성을 드러내고 장비 수명을 연장함으로써, 귀사의 진공 시스템이 제약 생산에 필요한 안정적인 조건을 계속 지원할 수 있도록 만들 수 있습니다. 그 가치는 운영 비용 절감, 신뢰성 향상 및 현재 시스템 구성이 여전히 적합한지에 대한 완전한 투명성 확보에 있습니다.

Vacuum Diagnostics (진공 컨설팅)는 최적화가 가능한 부분을 명확하게 드러내주고, 공정 안정성과 제품 품질을 개선할 수 있는 방안도 제시합니다. 투자 결정에 필요한 사실 기반 근거를 얻어, 귀사의 시스템이 생산에서 요구하는 바를 계속 충족할 수 있을지 판단해보십시오.

진공은 블리스터 팩, 바이알, 주사기의 무균 충진, 기밀 밀봉 및 안전한 취급을 보장합니다. 오염을 방지하고 제품 안정성을 보호하며 규제 준수를 지원합니다. Busch (부쉬)는 식품 포장 및 기타 산업 분야의 글로벌 시장 리더로, 산업 규모에서 입증된 신뢰성, 높은 효율성 및 일관된 무결성을 제공할 수 있는 고유한 전문성을 갖췄습니다.

CCIT는 바이알, 주사기, 앰플, 블리스터 포장 등 일차 포장이 밀폐되어 무균 상태를 유지하는지 확인합니다. 헬륨 리크 감지, 진공 감압법, 질량 추출과 같은 결정론적 방법으로 제품 품질 또는 환자 안전을 저해할 수 있는 극소량의 누출도 감지합니다.

CCIT는 제약 제조업체의 제약 규정 준수를 위한 핵심 요소입니다. EU GMP Annex 1에는 용기 차폐 무결성을 입증하기 위해 결정론적 테스트 방법을 사용할 것이 명시되어 있습니다. Pfeiffer가 검증된 기술을 제공하여 포장 무결성이 보호되고 규제 기대치가 충족되도록 보장합니다.

자세히 알아보기

EU GMP Annex 1은 무균 제조 공정에서 용기 밀봉 무결성에 대한 명확한 요구사항을 규정합니다. 용착 밀봉 용기(예: 앰플 또는 BFS 제품)는 100% 전량 무결성 테스트를 거쳐야 합니다. 기타 포장의 경우, 검증되고 과학적으로 타당한 CCIT 방법이 요구되며, 통계적으로 적절한 샘플링 계획에 의해 지원되어야 합니다. 청색 염료 테스트 같은 육안 검사만으로는 허용되지 않습니다. 이 가이드라인은 객관적이고 재현 가능한 결과를 제공하는 헬륨 리크 감지 또는 진공 감압법 등의 결정론적 방법을 사용할 것을 강조합니다. 무균성 및 환자 안전을 보호하기 위해 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 CCIT를 적용해야 합니다.

동결 건조 공정(리오필라이제이션)은 진공 상태에서 수분을 제거하여 백신, 항생제, 바이오의약품 등 열에 민감한 의약품을 보호합니다. 이는 장기적인 안정성 확보를 위해 1차 건조 단계(승화 공정을 통한 얼음 제거)와 2차 건조 단계(결합 수분 제거)를 거쳐야 합니다.

Busch (부쉬)는 적절한 온도와 압력에서 안정적인 조건을 유지하는 진공 시스템, 오염 방지를 위한 오일프리 옵션, 에너지 효율적인 부스터 조합을 통해 가치를 제공합니다. 더 확실한 결과를 위해서는 통합 잔류 가스 분석(RGA)으로 냉각 라인에서 실리콘 오일 누출을 감지하여 의약품 오염을 방지하고 배치 무결성을 확보할 수 있습니다.

자세히 보기

약물 개발 및 제약 연구의 실험실 공정에서 질량 분석, 글러브 박스, 동결 건조, 품질 관리 테스트와 같은 분야에는 안정적인 진공 조건이 필수적입니다. 신뢰성 있는 진공은 연구 전반에 걸쳐 재현 가능한 결과를 확보하고, 무균성을 보호하며, 규정 준수를 지원하는 데 필수적입니다.

이러한 필요에 맞춰 Busch (부쉬)와 Pfeiffer는 광범위한 실험실용 진공 펌프를 제공합니다. 건식 진공 펌프는 유지보수가 적고 오염 위험이 낮은 청정 운전을 제공하며, 작동 유체를 사용하는 진공 펌프는 필요할 때 더 높은 증기 부하를 처리할 수 있습니다. 저소음 및 저진동으로 설계된 이 장비는 민감한 실험실 장비와 파일럿 플랜트에 적합하며, 연구자가 일관된 결과를 확보하고 생산 단계로의 원활한 스케일업을 달성할 수 있도록 도와줍니다.

실험실 응용 분야를 위한 Pfeiffer 진공 솔루션에 대해 자세히 알아보십시오 .