Pålidelige vakuumløsninger til den farmaceutiske industri

Busch tilbyder et komplet teknologisortiment, der er skræddersyet til disse krav:

Med en portefølje, der spænder over lamel-, tørklo-, og skruevakuumpumper samt kompakte vakuumpumpe-enheder, sikrer Busch, at pakke-processerne forbliver rene, pålidelige og auditklare.

Mange kritiske processer inden for biovidenskab kan ikke udføres pålideligt ved atmosfærisk tryk. Vakuum sænker trykket, hvilket reducerer kogepunkterne for skånsom tørring af varmefølsomme API'er og biologiske stoffer, understøtter genvinding af opløsningsmidler og forhindrer oxidation eller kontaminering. Vakuum sikrer også stabile betingelser for steril filtrering, frysetørring, farmaceutiske reaktorer og test af pakningens integritet. I alle disse forskellige anvendelser hjælper vakuum med at forbedre produktkvaliteten, forlænge holdbarheden og sikre sikrere lægemidler for patienterne.

Vakuumpumper i medicinalindustrien skal kunne modstå krævende proces- og driftsbetingelser. Valget af teknologi afhænger af faktorer som procestemperatur, opløsningsmiddelbelastning, energieffektivitet, affaldsbehandling, investeringsomkostninger og langsigtet pålidelighed.

Der findes ingen universel "bedste" vakuumpumpe. Valget afhænger altid af den specifikke brug. En af de faktorer, der skal overvejes, er driftsprincippet – om systemet er tørtkørende eller bruger en driftsvæske:

Busch udvikler skræddersyede vakuumsystemer ved hjælp af en struktureret tilgang i seks trin. Det starter med rådgivning og analyse for at forstå din proces, efterfulgt af detaljeret design og tilbud. Når systemet er godkendt, bygges det med de rigtige komponenter, såsom kondensatorer, udskillere eller styreenheder, og installeres med træning til dit team.

Vores globale serviceeksperter sikrer derefter langsigtet pålidelighed, overholdelse og kundetilfredshed. Systemer kan bygges med specielle materialer og leveres med komplet dokumentation for at opfylde lovmæssige standarder.

Er du klar til at designe dit system?
Kontakt Busch for at finde effektive løsninger, der er skræddersyet til din farmaceutiske proces.

Kontakt os

Vakuumpumper falder ikke ind under GMP-reguleringen, da de fjerner luft/damp i stedet for at indføre materiale i produktet. Buschs vakuumsystemer er dog konstrueret til at understøtte GMP-venlig drift ved at forhindre tilbagestrømning, installere egnede filtre/fælder og levere komplet dokumentation. Disse funktioner hjælper med at opretholde rene, kontrollerede miljøer, der understøtter produktkvaliteten og letter overholdelse af lovgivningen.

Vacuum Diagnostics fra Busch giver dig en detaljeret analyse på stedet af din eksisterende vakuumforsyning. Vores eksperter måler systemets tilstand, energiforbrug og proceskrav og leverer derefter en klar rapport med konkrete anbefalinger. Dette hjælper dig med at afdække skjulte ineffektiviteter, forlænge udstyrets levetid og sikre, at dit vakuumsystem fortsat holder de stabile betingelser, der kræves til farmaceutisk produktion. Værdien kan være lavere driftsomkostninger, forbedret pålidelighed og fuld gennemsigtighed om, hvorvidt den nuværende opsætning stadig passer til strømmen.

Vacuum Diagnostics fremhæver ikke kun optimeringspotentiale, men guider dig også til løsninger, der forbedrer proces stabilitet og produktkvalitet. Du får et faktabaseret grundlag for investeringsbeslutninger og tillid til, at dit system fortsat opfylder de produktionskrav, der kræves.

Vakuum sikrer steril fyldning, lufttæt forsegling og sikker håndtering i blisterpakninger, hætteglas og sprøjter. Det forhindrer kontaminering, beskytter produktstabiliteten og understøtter overholdelse af lovgivningen. Busch bidrager med unik ekspertise her: Som global markedsleder inden for fødevarepakning og andre industrier kan vi levere anerkendt pålidelighed, høj effektivitet og ensartet integritet i industriel skala.

CCIT verificerer, at primær emballage, såsom hætteglas, sprøjter, ampuller og blisterpakninger, forbliver lufttæt og steril. Deterministiske metoder, såsom helium-lækagedetektion, vakuum-decay eller masseekstraktion, registrerer selv de mindste lækager, der kan kompromittere produktkvaliteten eller patientsikkerheden.

For lægemiddelproducenter er CCIT et nøgleelement i overensstemmelse med farmaceutiske standarder. EU’s GMP-bilag 1 kræver udtrykkeligt brug af deterministiske testmetoder til påvisning af beholderlukningens integritet. Pfeiffer leverer disse anerkendte teknologier, der sørger for, at pakningens integritet sikres, og at lovmæssige forventninger opfyldes.

Få mere viden

Bilag 1 i EU’s GMP stiller klare forventninger til beholderlukningens integritet i steril produktion. Fusionsforseglede beholdere (f.eks. ampuller eller BFS-produkter) skal gennemgå 100 % integritetstest. For anden pakning kræves validerede og videnskabeligt begrundede CCIT-metoder, som understøttes af en statistisk forsvarlig prøvetagningsplan. En ren visuel inspektion er, ligesom ved testen med det blå farvestof, ikke tilstrækkelig. Retningslinjen lægger vægt på deterministiske metoder som heliumlækagedetektion eller vakuumfald, da disse giver objektive og reproducerbare resultater. CCIT skal anvendes i hele produktets livscyklus for at sikre sterilitet og patientsikkerhed.

Frysetørringsprocessen (lyofilisering) beskytter varmefølsomme lægemidler som vacciner, antibiotika og biologiske lægemidler ved at fjerne vand under vakuum. Den er afhængig af den primære tørringsfase (fjernelse af is gennem sublimering) og den sekundære tørringsfase (fjernelse af bundet fugt) for at opnå langtidsstabilitet.

Busch leverer værdi ved at levere vakuumsystemer, der sikrer stabile betingelser ved den rigtige temperatur og det rigtige tryk, oliefri valgmuligheder for at undgå kontaminering og energieffektive booster-kombinationer. For avanceret sikkerhed kan integrerede restgasanalyser (RGA) registrere lækager af silikone-olie fra Kølerør, forhindre kontaminering af farmaceutiske produkter og sikre batchintegritet.

Læs mere

I forbindelse med lægemiddeludvikling og farmaceutisk undersøgelse er laboratorieprocesser afhængige af stabile vakuumbetingelser til anvendelser som massespektrometri, handskebokse, frysetørring og test af kvalitetskontrol. Pålideligt vakuum er afgørende for at sikre reproducerbare resultater, sikre sterilitet og holde overensstemmelse i hele undersøgelsens rørledning.

Busch og Pfeiffer tilbyder et bredt udvalg af laboratorievakuumpumper til disse behov. Tørtløbende vakuumpumper tilbyder ren drift med minimal vedligeholdelse og lav kontamineringsrisiko, mens vakuumpumper med driftsvæsker kan håndtere højere dampbelastninger efter behov. De er designet til støjsvag drift og lave vibrationer og er velegnede til følsomme laboratorieinstrumenter og pilotanlæg, hvilket hjælper forskere med at opnå ensartede resultater og problemfri opskalering til produktion.

Se flere vakuumløsninger fra Pfeiffer til laboratorieanvendelser.