Vakuumlösungen für die Pharmazeutische Industrie

Busch bietet ein umfassendes Technologieportfolio, das genau auf diese Anforderungen zugeschnitten ist:

Mit einem Portfolio aus Drehschieber-, trockenen Klauen- und Schrauben-Vakuumpumpen sowie kompakten Vakuumpumpeneinheiten sorgt Busch dafür, dass Verpackungsprozesse sauber, zuverlässig und auditierbar bleiben.

Viele kritische Prozesse in den Biowissenschaften können bei Atmosphärendruck nicht zuverlässig durchgeführt werden. Vakuum senkt den Druck, reduziert dadurch die Siedepunkte und ermöglicht eine schonende Trocknung hitzeempfindlicher APIs und Biologika. Gleichzeitig unterstützt es die Lösungsmittelrückgewinnung und verhindert Oxidation sowie Verunreinigungen. Vakuum gewährleistet darüber hinaus stabile Bedingungen für Sterilfiltration, Gefriertrocknung, pharmazeutische Reaktoren und Prüfungen der Verpackungsintegrität. In all diesen verschiedenen Anwendungen trägt Vakuum dazu bei, die Produktqualität zu verbessern, die Haltbarkeit zu verlängern und sicherere Medikamente für Patienten zu gewährleisten.

In der Pharmaindustrie müssen Vakuumpumpen anspruchsvollen Prozessbedingungen standhalten. Die Wahl der richtigen Technologie hängt von Faktoren wie Prozesstemperatur, Lösungsmittelbelastung, Energieeffizienz, Abfallbehandlung, Investitionskosten und langfristiger Zuverlässigkeit ab.

Es gibt nicht die eine „beste“ Vakuumpumpe. Sie sollte stets unter Berücksichtigung der jeweiligen Anwendung gewählt werden. Dies schließt auch das Funktionsprinzip ein – also ob das System trocken läuft oder ein Betriebsmittel nutzt:

Busch entwickelt maßgeschneiderte Vakuumsysteme nach einem strukturierten sechsstufigen Ansatz. Zunächst erfolgen Beratung und Analyse, damit wir Ihren Prozess verstehen, anschließend erhalten Sie ein detailliertes Design und Angebot. Nach Ihrer Freigabe wird das System mit den richtigen Bauteilen wie Kondensatoren, Abscheidern oder Steuereinheiten gebaut und mit einer Schulung für Ihr Team installiert.

Unsere globalen Serviceexperten sorgen dann für langfristige Zuverlässigkeit, sowie die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Kundenzufriedenheit. Die Systeme können aus speziellen Materialien gefertigt und mit vollständiger Dokumentation geliefert werden, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Bereit für Ihr maßgeschneidertes System?
Wenden Sie sich an Busch, um effiziente, auf Ihren pharmazeutischen Prozess zugeschnittene Lösungen zu finden.

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Vakuumpumpen unterliegen nicht den GMP Anforderunge, da sie Luft/Dampf entfernen und kein Material in das Produkt einbringen. Die Vakuumsysteme von Busch sind jedoch so konzipiert, dass sie einen GMP-konformen Betrieb unterstützen, indem sie Rückströmungen verhindern, geeignete Filter/Abscheider umfassen und eine vollständige Dokumentation bereitstellen. Diese Aspekte tragen zur Aufrechterhaltung sauberer, kontrollierter Umgebungen bei, die die Produktqualität unterstützen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften erleichtern.

Vacuum Diagnostics von Busch bietet Ihnen eine detaillierte Analyse Ihrer bestehenden Vakuumversorgung vor Ort. Unsere Experten messen den Systemzustand, den Energieverbrauch und die Prozessanforderungen und liefern dann einen übersichtlichen Bericht mit konkreten Empfehlungen. Damit können Sie versteckte Ineffizienzen aufdecken, die Lebensdauer Ihres Equipments verlängern und sicherstellen, dass Ihr Vakuumsystem weiterhin die für die pharmazeutische Produktion erforderlichen stabilen Bedingungen unterstützt. Der Mehrwert zeigt sich unter anderem in niedrigeren Betriebskosten, verbesserter Zuverlässigkeit und vollständiger Transparenz darüber, ob die aktuelle Konfiguration weiterhin optimal ist.

Vacuum Diagnostics zeigt nicht nur Optimierungspotenziale, sondern auch Lösungen auf, die die Prozessstabilität und Produktqualität verbessern. Sie erhalten eine faktenbasierte Grundlage für Investitionsentscheidungen und die Gewissheit, dass Ihr System auch weiterhin die Produktionsanforderungen erfüllt.

Vakuum sorgt für sterile Abfüllung, luftdichte Abdichtung und sichere Handhabung von Blistern, Fläschchen und Spritzen. Es verhindert Verunreinigungen, schützt die Produktstabilität und unterstützt die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Busch bietet diesbezüglich einzigartiges Know-how: Als weltweiter Marktführer in der Lebensmittelverpackung und anderen Branchen können wir bewährte Zuverlässigkeit, hohe Effizienz sowie eine konsistente Integrität im industriellen Maßstab gewährleisten.

Anhand von CCIT wird sichergestellt, dass Primärverpackungen wie Fläschchen, Spritzen, Ampullen und Blisterverpackungen die Integrität gewährleisten und steril bleiben. Mit deterministischen Methoden wie Helium-Lecksuche, Druckabfallprüfung oder Mass Extraction lassen sich selbst kleinste Lecks feststellen, die die Produktqualität oder Patientensicherheit gefährden könnten.

Für Pharmahersteller ist CCIT ein entscheidendes Element zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen. In Anhang 1 zum EU GMP wird die Anwendung deterministischer Prüfmethoden zum Nachweis der Integrität von Behälterverschlüssen ausdrücklich gefordert. Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions bietet diese bewährten Technologien, die die Verpackungsintegrität gewährleisten und den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

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In Anhang 1 zum EU GMP sind klare Anforderungen an die Integrität von Behälterverschlüssen in der sterilen Produktion festgelegt. Verschweißte Behälter (wie Ampullen oder Blow-Fill-Seal-Produkte) müssen zu 100 % einer Integritätsprüfung unterzogen werden. Für andere Verpackungen sind validierte und wissenschaftlich begründete CCIT-Methoden erforderlich, die durch einen statistisch fundierten Stichprobenplan unterstützt werden. Eine reine Sichtprüfung, z. B. per Blaubadtest, ist nicht zulässig. Die Richtlinie legt Wert auf deterministische Methoden wie die Helium-Lecksuche oder Druckabfallprüfung, da sie objektive, reproduzierbare Ergebnisse liefern. CCIT muss über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg angewendet werden, um die Sterilität und Patientensicherheit zu gewährleisten.

Die Gefriertrocknung (Lyophilisation) schützt hitzeempfindliche Pharmazeutika wie Impfstoffe, Antibiotika und Biologika, indem Wasser unter Vakuum entfernt wird. Mittels der primären Trocknungsphase (Entfernen von Eis durch den Sublimationsprozess) und der sekundären Trocknungsphase (Entfernen von gebundener Feuchtigkeit) wird Langzeitstabilität erreicht.

Busch liefert Mehrwert durch Vakuumsysteme, die für stabile Bedingungen bei optimaler Temperatur und optimalem Druck sorgen, ölfreie Optionen zur Vermeidung von Verunreinigungen und energieeffiziente Booster-Kombinationen. Für noch mehr Sicherheit kann die integrierte Restgasanalyse (RGA) Silikonöl-Lecks aus Kühlleitungen erkennen, eine Verunreinigung pharmazeutischer Produkte verhindern und die Chargenintegrität gewährleisten.

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Für Laborprozesse in der Arzneimittelentwicklung und pharmazeutischen Forschung werden stabile Vakuumbedingungen für Anwendungen wie Massenspektrometrie, Gloveboxen, Gefriertrocknung und Qualitätskontrollprüfungen benötigt. Zuverlässiges Vakuum ist unerlässlich, um reproduzierbare Ergebnisse zu gewährleisten, die Sterilität zu sichern und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften im gesamten Forschungsprozess zu unterstützen.

Für diese Anforderungen bieten Busch und Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions ein breites Sortiment an Laborvakuumpumpen. Trockene Vakuumpumpen ermöglichen einen sauberen Betrieb mit minimalem Wartungsaufwand und geringem Kontaminationsrisiko, während Vakuumpumpen mit Betriebsmitteln bei Bedarf höhere Dampfbelastungen bewältigen können. Dank ihres geräusch- und vibrationsarmen Designs eignen sie sich hervorragend für empfindliche Laborinstrumente und Pilotanlagen. So können Forscher mit ihrer Hilfe konsistente Ergebnisse erzielen und die Produktion reibungslos skalieren.

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