Solución de vacío fiable para la industria farmacéutica

Busch ofrece una gama completa de tecnologías adaptadas a estos requisitos:

Con una cartera que abarca bombas de vacío de paletas rotativas, bombas de vacío de rotores de uña en seco y bombas de vacío de tornillo, así como unidades de bomba de vacío compactas, Busch garantiza que los procesos de envasado permanezcan limpios, fiables y listos para auditorías.

Muchos procesos críticos de las ciencias biológicas no se pueden llevar a cabo de forma fiable a presión atmosférica. El vacío reduce la presión, lo que reduce los puntos de ebullición para un secado suave de API y productos biológicos sensibles al calor, contribuye a la recuperación de disolventes y evita la oxidación o la contaminación. El vacío también garantiza una condición estable para la filtración estéril, la liofilización, los reactores farmacéuticos y las pruebas de integridad del envasado. En todas estas diversas aplicaciones, el vacío ayuda a mejorar la calidad del producto, prolongar la vida útil y garantizar medicamentos más seguros para los pacientes.

Las bombas de vacío de la industria farmacéutica deben soportar unas condiciones de proceso muy exigentes. La elección de la tecnología depende de factores como la temperatura de proceso, la carga de disolvente, la eficiencia energética, el tratamiento de residuos, el coste de inversión y la fiabilidad a largo plazo.

No existe una bomba de vacío universal que sea la «mejor». La selección depende siempre de la aplicación específica. Entre los factores que se deben tener en cuenta está el principio de funcionamiento, ya sea que el sistema funcione en seco o utilice un fluido de trabajo:

Busch desarrolla sistemas de vacío a medida utilizando un enfoque estructurado de seis pasos. Comienza con la consulta y el análisis para comprender su proceso, seguido de un diseño detallado y un presupuesto. Una vez aprobado, el sistema se construye con los componentes adecuados, como condensadores, separadores o unidades de control, y se instala con formación para su equipo.

Nuestros expertos de servicio global garantizan la fiabilidad a largo plazo, la conformidad y la satisfacción del cliente. Los sistemas se pueden construir con materiales especiales y se suministran con documentación completa para cumplir con los estándares normativos.

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Las bombas de vacío no están sujetas a la regulación GMP, ya que eliminan el aire/vapor en lugar de introducir material en el producto. Sin embargo, los sistemas de vacío de Busch están diseñados para ofrecer asistencia a operaciones compatibles con GMP evitando la retroalimentación, instalando filtros/trampas adecuados y proporcionando una documentación completa. Estas funciones ayudan a mantener entornos limpios y controlados que contribuyen a la calidad del producto y facilitan el cumplimiento normativo.

Vacuum Diagnostics de Busch le ofrece un análisis detallado in situ de su suministro de vacío existente. Nuestros expertos miden el estado del sistema, el uso de energía y los requisitos del proceso, y luego proporcionan un informe claro con recomendaciones concretas. Esto le ayuda a descubrir ineficiencias ocultas, prolongar la vida útil del equipo y garantizar que su sistema de vacío siga siendo de soporte para la condición estable requerida para la producción farmacéutica. El valor puede ser la reducción de los costes de funcionamiento, la mejora de la fiabilidad y la total transparencia sobre si la configuración corriente sigue siendo la adecuada.

Vacuum Diagnostics no solo destaca el potencial de optimización, sino que también le guía hacia soluciones que mejoran el proceso de estabilidad y la calidad del producto. Obtendrá una base basada en hechos para las decisiones de inversión y la confianza de que su sistema seguirá cumpliendo con los exigentes requisitos de producción.

El vacío garantiza el llenado estéril, el sellado hermético y la manipulación segura en blísteres, viales y jeringas. Evita la contaminación, protege la estabilidad del producto y contribuye al cumplimiento normativo. Busch aporta una experiencia única: como líder mundial del mercado en el envasado de alimentos y otras industrias, podemos ofrecer una fiabilidad probada, una alta eficiencia y una integridad constante a escala industrial.

El CCIT verifica que el envasado primario, como viales, jeringas, ampollas y envases de tipo blíster, permanezca hermético y estéril. Los métodos determinísticos, como la detección de fugas de helio, la degradación del vacío o la extracción en masa, detectan incluso las fugas más pequeñas que podrían comprometer la calidad del producto o la seguridad del paciente.

Para los fabricantes farmacéuticos, el CCIT es un elemento clave de la conformidad farmacéutica. El anexo 1 de las GMP de la UE exige explícitamente el uso de métodos de prueba determinísticos para demostrar la integridad del cierre del envase. Pfeiffer proporciona estas tecnologías probadas, lo que garantiza la protección de la integridad del envasado y el cumplimiento de las expectativas normativas.

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El anexo 1 de las GMP de la UE establece expectativas claras sobre la integridad del cierre de los envases en la fabricación estéril. Los envases sellados por fusión (como ampollas o productos BFS) deben someterse a una prueba de integridad al 100 %. Para otros envasados, se requieren métodos CCIT validados y científicamente justificados, con la ayuda de un plan de muestreo estadísticamente sólido. La inspección visual sola, como con la prueba de colorante azul, no es aceptable. La directriz hace hincapié en métodos deterministas como la detección de fugas de helio o la decadencia de vacío, ya que ofrecen resultados objetivos y reproducibles. El CCIT debe aplicarse a lo largo del ciclo de vida del producto para garantizar la esterilidad y la seguridad del paciente.

El proceso de liofilización protege los productos farmacéuticos sensibles al calor, como vacunas, antibióticos y productos biológicos, eliminando el agua bajo vacío. Se basa en la fase de secado primario (retirada del hielo mediante el proceso de sublimación) y la fase de secado secundario (eliminación de la humedad unida) para lograr estabilidad a largo plazo.

Busch ofrece valor al proporcionar sistemas de vacío que garantizan una condición estable a la temperatura y presión adecuadas, opciones libres de aceite para evitar la contaminación y combinaciones de boosters de eficiencia energética. Para una garantía avanzada, el análisis de gases residuales (RGA) integrado puede detectar fugas de aceite de silicona de las líneas de refrigeración, lo que evita la contaminación de los productos farmacéuticos y garantiza la integridad de los lotes.

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En el desarrollo de fármacos y la investigación farmacéutica, los procesos de laboratorio dependen de unas condiciones de vacío estable para aplicaciones como la espectrometría de masas, las cajas de guantes, la liofilización y las pruebas de control de calidad. Un vacío fiable es esencial para garantizar resultados reproducibles, salvaguardar la esterilidad y contribuir a la conformidad en toda la tubería de investigación.

Para estas necesidades, Busch y Pfeiffer ofrecen una amplia gama de bombas de vacío de laboratorio. Las bombas de vacío en seco ofrecen un funcionamiento limpio con un mantenimiento mínimo y un bajo riesgo de contaminación, mientras que las bombas de vacío con fluidos de trabajo pueden manejar mayores cargas de vapor cuando sea necesario. Diseñados para un funcionamiento silencioso y con pocas vibraciones, son adecuados para instrumentos de laboratorio sensibles y plantas piloto, lo que ayuda a los investigadores a lograr resultados uniformes y un escalado sin problemas en la producción.

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