Betrouwbare vacuümoplossingen voor de farmaceutische industrie

Afgestemd op de eisen heeft Busch een complete technologierange

Een complete serie draaischuif-, droge klauwen- en schroefvacuümpompen en compacte vacuümpompunits zorgt ervoor dat verpakkingsprocessen schoon, betrouwbaar en controleerbaar blijven.

Veel cruciale processen in de biowetenschappen kunnen bij atmosferische druk niet betrouwbaar worden uitgevoerd. Vacuüm verlaagt de druk, waardoor het kookpunt daalt en het mogelijk wordt om hittegevoelige API’s en biologische geneesmiddelen op een milde manier te drogen. Tegelijkertijd ondersteunt het de terugwinning van oplosmiddelen en voorkomt het oxidatie en verontreinigingen. Vacuüm zorgt bovendien voor stabiele omstandigheden bij steriele filtratie, vriesdrogen, farmaceutische reactoren en integriteitstesten van verpakkingen. In al deze verschillende toepassingen draagt vacuüm bij aan het verbeteren van de productkwaliteit, het verlengen van de houdbaarheid en het garanderen van veiligere medicijnen voor patiënten.

Vacuümpompen in de farmaceutische industrie moeten bestand zijn tegen veeleisende procescondities. De keuze voor de juiste technologie hangt af van factoren zoals procestemperatuur, blootstelling aan oplosmiddelen, energie-efficiëntie, afvalverwerking, investeringskosten en betrouwbaarheid op de lange termijn.

Er is geen universele 'beste' vacuümpomp. De keuze hangt altijd af van de specifieke toepassing. Dit geldt ook voor het werkingsprincipe – dus of het systeem droog draait of een bedrijfsvloeistof gebruikt

Busch ontwikkelt vacuümsystemen volgens een gestructureerde aanpak in zes stappen. Het begint met overleg en analyse om het proces goed te begrijpen. Hierna volgen een gedetailleerd ontwerp en een offerte. Na goedkeuring wordt het systeem gebouwd met de juiste onderdelen, zoals condensors, afscheiders of besturingseenheden en geïnstalleerd met een training voor het team.

Onze wereldwijde service-experts zorgen vervolgens voor betrouwbaarheid op de lange termijn en naleving van wettelijke voorschriften. Systemen kunnen worden gebouwd met speciale materialen. Ze worden geleverd met volledige documentatie om te voldoen aan de wettelijke voorschriften.

Start hier met het ontwerpen van een systeem
Neem contact op voor efficiënte oplossingen afgestemd op uw farmaceutische proces.

Neem contact op

Vacuümpompen vallen niet onder de GMP-eisen, omdat ze lucht/stoom verwijderen en geen materiaal aan het product toevoegen. De vacuümsystemen zijn zo ontworpen dat ze de GMP-conforme werking ondersteunen. Ze voorkomen terugstroming, bevatten geschikte filters/afscheiders en zijn voorzien van volledige documentatie. Deze aspecten dragen bij aan het handhaven van schone, gecontroleerde omgevingen die de productkwaliteit ondersteunen en voldoen aan wettelijke voorschriften.

Vacuum Diagnostics van Busch biedt u een gedetailleerde analyse op locatie van bestaande vacuümvoorzieningen. Onze experts meten de systeemconditie, het energieverbruik en de proceseisen en leveren vervolgens een duidelijk rapport met concrete aanbevelingen. Dit helpt bij het opsporen verborgen inefficiënties en het verlengen van de levensduur van apparatuur. Ook zorgt het ervoor dat het vacuümsysteem stabiele omstandigheden genereren die nodig zijn voor de farmaceutische productie. De meerwaarde zit in lagere bedrijfskosten, verbeterde betrouwbaarheid en volledige transparantie over de vraag of de huidige configuratie nog steeds optimaal is.

Vacuum Diagnostics laat niet alleen optimalisatiemogelijkheden zien. Het toont ook oplossingen die de processtabiliteit en productkwaliteit verbeteren. Dit geeft een op feiten gebaseerde basis voor investeringsbeslissingen. Het geeft bovendien het vertrouwen dat het systeem blijft voldoen aan de productie-eisen.

Vacuüm zorgt voor steriele afvulling, luchtdichte afsluiting en veilige handling van blisters, flesjes en spuiten. Het voorkomt verontreiniging, beschermt de productstabiliteit en ondersteunt bij het nakomen van wettelijke voorschriften. Busch biedt hierin unieke expertise. Als wereldwijde marktleider in voedselverpakkingen en in andere sectoren is betrouwbaarheid, hoge efficiëntie en consistente integriteit op industriële schaal gegarandeerd.

Met CCIT wordt gegarandeerd dat primaire verpakkingen zoals flesjes, spuiten, ampullen en blisterverpakkingen luchtdicht en steriel blijven. Met deterministische methoden zoals heliumlektesten, drukvalmetingen of massa-extractie kunnen zelfs de kleinste lekken, die een gevaar vormen voor de productkwaliteit of patiëntveiligheid, worden opgespoord.

Voor farmaceutische fabrikanten is CCIT een cruciaal onderdeel om aan de wettelijke eisen te voldoen. EU GMP Bijlage 1 vereist uitdrukkelijk het gebruik van deterministische testmethoden om de integriteit van de verpakkingsafsluiting aan te tonen. Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions levert deze beproefde technieken. De integriteit van de verpakking wordt gewaarborgd en aan de wettelijke verwachtingen wordt voldaan.

Meer info

In bijlage 1 van de EU-GMP staan duidelijke eisen voor de integriteit van verpakkingssluitingen bij steriele productie. Thermisch verzegelde verpakkingen (zoals ampullen of BFS-producten) moeten voor 100% aan een integriteitstest worden onderworpen. Voor andere verpakkingen zijn gevalideerde en wetenschappelijk onderbouwde CCIT-methoden vereist, ondersteund door een statistisch onderbouwd steekproefplan. Een louter visuele controle, bijvoorbeeld via een methylene blue-methode, is niet toegestaan. De richtlijn legt de nadruk op deterministische methoden zoals heliumlekdetectie of drukvalcontrole. Deze leveren namelijk objectieve, reproduceerbare resultaten op. CCIT is van toepassing op de gehele levensduur van het product om de steriliteit en patiëntveiligheid te waarborgen.

Vriesdrogen (lyofilisatie) beschermt warmtegevoelige geneesmiddelen zoals vaccins, antibiotica en biologische geneesmiddelen door water onder vacuüm te verwijderen. Door de primaire droogfase (verwijderen van ijs via het sublimatieproces) en de secundaire droogfase (verwijderen van gebonden vocht) wordt langdurige stabiliteit bereikt.

De Busch vacuümsystemen bieden toegevoegde waarde door te zorgen voor stabiele omstandigheden bij een optimale temperatuur en druk. Er zijn ook olievrije opties om verontreiniging te voorkomen en energiezuinige boostercombinaties. Voor nog meer zekerheid kan de geïntegreerde restgasanalyse (RGA) siliconenolielekken in koelleidingen opsporen. Ook voorkomt het verontreiniging van farmaceutische producten en het garandeert de batchintegriteit.

Lees verder

Voor laboratoriumprocessen in de ontwikkeling van geneesmiddelen en farmaceutisch onderzoek zijn stabiele vacuümomstandigheden nodig voor toepassingen zoals massaspectrometrie, gloveboxen, vriesdrogen en kwaliteitscontroles. Betrouwbaar vacuüm is essentieel om reproduceerbare resultaten te garanderen. De steriliteit te waarborgen en de naleving van wettelijke voorschriften tijdens het hele onderzoeksproces te ondersteunen.

Om aan deze eisen te voldoen hebben Busch en Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions een breed scala aan vacuümpompen voor laboratoria. Droge vacuümpompen zorgen voor een schone werking met minimaal onderhoud en een laag risico op verontreiniging. Vacuümpompen met bedrijfsvloeistoffen kunnen - als dat nodig is - hogere dampbelastingen aan. Dankzij hun geluids- en trillingsarme ontwerp zijn ze uitermate geschikt voor gevoelige laboratoriuminstrumenten en proefinstallaties. Zo kunnen onderzoekers consistente resultaten behalen en de productie soepel opschalen.

Ontdek meer vacuümoplossingen van Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions voor laboratoriumtoepassingen.