Une alimentation en vide fiable pour l’échantillonnage isocinétique dans les salles blanches

Au Centre de thérapie cellulaire somatique José-Carreras du centre hospitalier universitaire de Ratisbonne, il est impératif que les particules présentes dans l’air dans les salles blanches soient mesurées de manière fiable et continue. L’échantillonnage isocinétique est réalisé au niveau de 5 bancs d’essai stériles, le nombre de particules étant mesuré à un flux d’air défini. Ce flux est produit par des pompes à becs Mink MV de Busch Pompes à Vide et Systèmes. Elles sont dotées d’un entraînement intelligent permettant de diffuser le volume exact d’air nécessaire dans la sonde de mesure, tout en garantissant, en mai 2015, l’absence d’irrégularités, de dysfonctionnements ou de pannes après une année de production.
Fig. 1: Deux pompes à becs redondantes Mink MV de Busch dans la salle technique du centre de laboratoire
Fig. 1: Deux pompes à becs redondantes Mink MV de Busch dans la salle technique du centre de laboratoire

Pour la production aseptique de produits médicaux – incluant également les produits de thérapie cellulaire fabriqués au CJC – les directives européennes en matière de bonnes pratiques de fabrication stipulent que le nombre de particules doit être surveillé en permanence dans les salles blanches de classe A, qui est la classe la plus élevée. Dans ces salles, les particules sont mesurées directement au niveau des 5 bancs d'essai stériles par le biais d'un échantillonnage isocinétique permanent. Un flux partiel est extrait de l'air via le compteur de particules, dont la valeur doit être de 28,3 litres par minute précisément. Le compteur de particules utilise un laser pour mesurer le nombre de particules par volume d'air défini, et transfères les valeurs obtenues vers un système de surveillance indépendant qui enregistre les seuils autorisés. Lorsqu'un certain seuil est dépassé, le système déclenche une alarme visuelle et sonore. Cependant, le système de surveillance ne contrôle pas uniquement le nombre de particules, mais également le respect du débit prescrit au niveau de chaque compteur de particules. Après tout, c'est la seule façon de s'assurer que les valeurs mesurées sont correctement évaluées par rapport aux seuils par mètre cube d'air, tels qu'ils sont définis dans les directives européennes en matière de bonnes pratiques de fabrication. Le système émet également une alarme (de flux) dès que le débit prescrit est dépassé ou interrompu.

Au départ, une pompe sèche à palettes rotatives était utilisée pour chaque compteur de particules, afin de produire le débit. Ce système présentait deux inconvénients majeurs. Tout d'abord, il n'avait aucune redondance. Si une pompe à vide tombait en panne, il n'était plus possible d'utiliser le compteur de particules associé, et tout le poste de travail stérile était alors hors d'usage. Ensuite, il n'était pas possible de réguler les anciennes pompes, ni donc de compenser les fluctuations de débit, ce qui déclenchait sans cesse des alarmes de flux. En outre, les pompes à vide commençaient à présenter des signes d'usure considérables après quelques années, entraînant leur remplacement successif.

Pour le responsable des opérations du centre de laboratoire, le Dr. Andrea Hauser, ce n'était pas là une solution acceptable, d'autant plus que toute interruption de la surveillance continue des particules s'avère particulièrement critique dans le cadre de la production de produits pharmaceutiques. Après chaque « alarme de flux », une longue procédure de dépannage et d'analyse devait être engagée et, le cas échéant, les compteurs de particules être ensuite renvoyés pour inspection et réétalonnage. Ce processus s'avérait extrêmement coûteux en termes de temps et d'argent, nettement plus d'ailleurs que le prix d'une nouvelle pompe à vide. Le technicien d'exploitation Erich Six a donc contacté Busch Pompes à Vide et Systèmes, et ensemble ils ont développé un nouveau concept d'alimentation en vide centralisée pour tous les compteurs de particules, utilisant deux pompes à vide et fonctionnant selon le principe de vide des pompes à becs Mink. Les pompes sont également équipées d'un entraînement intelligent à convertisseur de fréquence, qui permet de réguler les pompes à vide afin qu'elles offrent en permanence la performance requise, même si les conditions du processus changent. En mai 2014, deux pompes à becs Mink MV 0040 D ont été installées dans le centre technique du CJC et utilisées de manière redondante. Cela signifie qu'une seule des pompes fonctionne, tandis que l'autre est en veille. Les deux nouvelles pompes à vide sont programmées pour maintenir un flux standard précis de 28,3 l/min au niveau des compteurs de particules. Tout le système de contrôle des pompes à vide a été programmé et implémenté en interne par le technicien d'exploitation Bernhard Horn.

Les pompes à becs Mink opèrent à sec, ce qui implique qu'aucun liquide d'opération n'est requis dans la chambre de compression et qu'elles fonctionnent sans contact. Contrairement aux pompes sèches à palettes rotatives, ce fonctionnement sans contact assure l'absence d'usure. C'est également la raison pour laquelle ce type de pompe à vide produit en permanence la capacité d'aspiration requise. Grâce à leur fonctionnement sans liquide d'opération ni pièces d'usure, les pompes à becs Mink ne requièrent quasiment aucune maintenance. Les deux pompes sont raccordées au système de contrôle du bâtiment et surveillées en permanence : tout dysfonctionnement est immédiatement affiché. Le système de vide est utilisé en continu, avec le système de contrôle conçu par le centre technique du centre hospitalier universitaire, de sorte que les pompes à vide fonctionnent en alternance et donc pendant la même durée. En cas de dysfonctionnement de l'une des pompes, le système de contrôle s'assurerait immédiatement que l'autre pompe prenne le relais afin que l'alimentation en vide ne soit pas interrompue.


Fig. 2: Principe de fonctionnement d'une pompe à becs Mink

Cette nouvelle technologie de vide est utilisée au Centre José-Carreras depuis mai 2014, et à ce jour, aucune « alarme de flux » n'a été enregistrée dans la salle blanche, pas plus que des dysfonctionnement ou interruptions de l'alimentation en vide. Par ailleurs, aucune tâche de maintenance n'a encore été nécessaire sur les pompes à vide. Le Dr. Andrea Hauser et le technicien Erich Six sont convaincus que la technologie de vide Mink représente la solution idéale pour leur production de vide.

À propos du Centre de thérapie cellulaire somatique José-Carreras
Construit entre 2008 et 2009, le Centre de thérapie cellulaire somatique José-Carreras (CJC) est un centre spécialisé dans le développement et la production pharmaceutiques de produits de thérapie cellulaire. C'est un établissement du centre hospitalier universitaire de Ratisbonne, situé dans la Clinique et polyclinique de médecine interne III. La construction du centre a été financée par la fondation José-Carreras-Leukämie-Stiftung e.V., par l'Union européenne dans le cadre de son plan de soutien régional, et par le centre hospitalier universitaire de Ratisbonne.  Le centre offre toutes les possibilités techniques pour le développement d'approches thérapeutiques cellulaires modernes appliquées dans le cadre d'essais cliniques, et représente ainsi une infrastructure importante pour de nombreux projets de recherche translationnelle, au niveau universitaire et au-delà.


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