Generazione affidabile del vuoto per il campionamento isocinetico in camere bianche

Per il Centro José Carreras di terapia cellulare somatica situato presso l'Ospedale dell'Università di Regensburg, è fondamentale che le particelle presenti nell'aria delle camere bianche vengano misurate costantemente ed in modo affidabile. Il campionamento isocinetico viene condotto presso cinque banchi di lavoro sterili, misurando il numero di particelle attraverso un flusso di aria definito. Il flusso di aria è generato dalle pompe per vuoto a lobi Mink MV prodotte da Busch Vacuum Pumps and Systems. Queste pompe hanno un azionamento intelligente che permette l'afflusso dell'esatto volume di aria nella sonda di misura, assicurando al tempo stesso che non si verifichino irregolarità, malfunzionamenti o guasti, questo per un anno di esercizio, da maggio 2015.
Fig. 1: Due pompe per vuoto ridondanti a lobi Mink MV di Busch nella sala macchine del centro del laboratorio
Fig. 1: Due pompe per vuoto ridondanti a lobi Mink MV di Busch nella sala macchine del centro del laboratorio

Per quanto riguarda la produzione asettica di medicinali, inclusi anche i prodotti per la terapia cellulare sviluppati presso il Centro José Carreras, gli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione (GMP, Good Manufacturing Practices) dell'Unione europea stabiliscono che il numero di particelle deve essere continuamente monitorato in camera bianca di classe A, la classe più alta. Nella camera bianca di classe A, le particelle vengono misurate direttamente presso i cinque banchi sterili tramite il campionamento isocinetico permanente. Attraverso il contatore di particelle viene estratto dall'aria un flusso parziale che deve corrispondere esattamente a un piede cubo al minuto (1 cfm) o a 28,3 litri al minuto. Il contatore di particelle utilizza un laser per misurare il numero di particelle per volume di aria definito e trasferisce i valori misurati a un sistema di monitoraggio indipendente, dove vengono memorizzate le soglie ammissibili. Se viene superata una soglia, il sistema attiva un allarme acustico e visivo. Tuttavia, il sistema di monitoraggio non controlla solo il numero di particelle, ma anche il rispetto della portata prescritta per i singoli contatori di particelle. D'altronde, questo è l'unico modo per assicurare che i valori misurati vengano valutati correttamente tramite il confronto con le soglie per metro cubo di aria, proprio come definito negli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione (GMP, Good Manufacturing Practices) dell'Unione europea.  Inoltre, il sistema emette un allarme (allarme di flusso) non appena la portata prescritta viene superata o risulta inferiore.

Inizialmente, è stata utilizzata una pompa per vuoto rotativa a palette a secco per ciascun contatore di particelle, attraverso la quale è stata generata la portata. Questo sistema ha presentato due principali svantaggi. In primo luogo, la mancanza di ridondanza. Nel caso in cui una pompa per vuoto non avesse funzionato, non sarebbe più stato possibile utilizzare il contatore di particelle associato e di conseguenza l'intero ambiente di lavoro sterile sarebbe stato fuori uso. In secondo luogo, le vecchie pompe non potevano essere regolate, quindi non era possibile compensare le fluttuazioni della portata e di conseguenza si generavanocostantemente allarmi di flusso. Inoltre, le pompe per vuoto hanno iniziato a mostrare notevoli segni di usura dopo pochi anni, rendendo necessaria la sostituzione. 

Per il responsabile delle operazioni presso il centro del laboratorio, il dottor Andrea Hauser, si trattava di una situazione inaccettabile, soprattutto perché non sono ammesse  interruzioni al continuo monitoraggio delle particelle nell'ambito della produzione di prodotti farmaceutici. Dopo ogni "allarme di flusso", doveva essere condotta una lunga procedura di analisi e risoluzione dei problemi e, se necessario, i contatori di particelle dovevano essere trasferiti per poter essere ispezionati e ricalibrati. Questa procedura era molto dispendiosa in termini di tempo e denaro, risultando più costosa rispetto all'acquisto di una nuova pompa per vuoto. Erich Six, il tecnico operativo, ha quindi deciso di contattare Busch Vacuum Pumps and Systems ed insieme è stato messo a punto  un nuovo "concept": un sistema per il vuoto centralizzato per tutti i contatori di particelle con due pompe che operano secondo il principio dei lobirotativi Mink. Queste sono anche dotate di un motore  intelligente  ad uso inverter, che consente la regolazione delle pompe per vuoto in modo tale che funzionino permanentemente alle prestazioni richieste, anche qualora le condizioni del processo dovessero cambiare. Nel maggio del 2014, presso il centro tecnico del Centro José Carreras sono state installate due pompe per vuoto a lobi Mink MV 0040 D,  una  ridondante all'altra. Ciò significa che solo una delle due pompe per vuoto è in funzione, mentre l'altra è in modalità stand-by. Le due nuove pompe per vuoto sono programmate per mantenere un flusso standard preciso pari a 28,3 litri al minuto verso i contatori di particelle. L'intero sistema di controllo per le pompe per vuoto è stato programmato e realizzato internamente dal tecnico operativo Bernhard Horn.

Le pompe per vuoto a lobi Mink funzionano a secco, quindi non presentano liquidi di esercizio nella camera di compressione e funzionano senza contatto. Grazie a questo metodo di funzionamento senza contatto non si verifica usura, diversamente a quanto succede con le pompe per vuoto rotative a palette a secco. È uno dei motivi per cui questo tipo di pompa per vuoto genera in modo permanente la capacità di aspirazione desiderata. Il funzionamento senza fluidi di esercizio e senza parti soggette a usura rende la pompa per vuoto a lobi Mink praticamente esente da manutenzione. Entrambe le pompe per vuoto sono collegate al sistema di controllo dell'impianto e vengono costantemente monitorate, in modo che venga immediatamente rilevato qualsiasi eventuale malfunzionamento. Il sistema per il vuoto è utilizzato continuamente, grazie al sistema di controllo progettato dal centro tecnico dell'ospedale universitario che consente il funzionamento alternato delle pompe per vuoto e quindi lo stesso tempo di impiego per entrambe. In caso di malfunzionamento di una delle pompe per vuoto, il sistema di controllo attiva l'altra pompa, assicurando la continua alimentazione del vuoto.


Fig. 2: Principio di funzionamento di una pompa per vuoto a lobi Mink

Questa nuova tecnologia del vuoto viene utilizzata presso il Centro José Carreras da maggio 2014 e finora non sono stati rilevati "allarmi di flusso" nella camera bianca o eventuali malfunzionamenti o interruzioni all'alimentazione del vuoto. Inoltre, in questo arco di tempo non è stata necessaria alcuna manutenzione per le pompe per vuoto. Il dottor Andrea Hauser e il tecnico operativo Erich Six sono convinti che la tecnologia del vuoto Mink sia la soluzione perfetta per la generazione del vuoto da loro richiesta.

Informazioni sul Centro José Carreras per la terapia cellulare somatica
Costruito tra il 2008 e il 2009, il Centro José Carreras per la terapia cellulare somatica è un centro specializzato per lo sviluppo farmaceutico e la produzione di prodotti per la terapia cellulare. Si tratta di una struttura dell'Ospedale dell'Università di Regensburg con sede presso la Clinica e il Policlinico di Medicina Interna III. La costruzione del centro è stata finanziata dall'associazione José Carreras-Leukämie-Stiftung e.V., dall'Unione europea come parte delle sue strategie di sostegno regionali e dall'Ospedale dell'Università di Regensburg. Il centro offre tutte le possibilità tecniche per lo sviluppo di moderni approcci terapeutici basati sulle cellule per l'applicazione nell'ambito di studi clinici, perciò rappresenta un'importante premessa infrastrutturale per numerosi progetti di ricerca traslazionale, non solo presso l'ospedale universitario. 


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